Am J Kidney Dis:贝利木单抗对狼疮性肾炎患者的疗效和安全性

时间:2023-04-25 19:18:52   热度:37.1℃   作者:网络

贝利木单抗改善了BLISS-LN中活动性狼疮肾炎(LN)患者的肾脏结果,因此在美国和欧盟获得批准。

发表于 Am J Kidney Dis的一项研究中,研究人员评估了贝利木单抗在BLISS-LN东亚亚组的疗效和安全性。

BLISS-LN的预设亚组分析,这是一项为期104周的3期安慰剂对照的随机试验。纳入活检证实有活动性LN的成人患者,随机(1:1)分配到贝利木单抗或安慰剂,加上标准疗法。患者接受静脉注射贝利木单抗10mg/kg或安慰剂,加上标准疗法(口服糖皮质激素和环磷酰胺诱导,然后用硫唑嘌呤维持,或用霉酚酸酯诱导和维持)。在研究者的决定下,诱导期间可以静脉注射1-3次甲基强的松龙,每次500-1,000毫克。主要终点是第104周的主要疗效肾脏反应(PERR;即尿蛋白-肌酐比值≤0.7g/g,估计肾小球滤过率不超过前值的20%或≥60mL/min/1.73m2,且无治疗失败)。主要次要终点包括:第104周的完全肾脏反应(CRR;尿蛋白-肌酐比值<0.5g/g,估计肾小球滤过率不超过10%,低于申报值或≥90mL/min/1.73m2,无治疗失败);第52周的PERR;肾脏相关事件或死亡时间;以及安全性。使用逻辑回归模型分析PERR和CRR,使用Cox比例危害回归模型分析发生肾脏相关事件或死亡的时间。

 

结果,研究共纳入来自中国大陆、香港、韩国和台湾的142名患者(贝利木单抗,n=74;安慰剂,n=68)。在第104周,与安慰剂组相比,贝利木单抗组更多的患者达到PERR(53% vs 37%;OR,1.76[95% CI,0.88-3.51])和CRR(35% vs 25%;OR,1.73[95% CI,0.80-3.74])。在第52周,与安慰剂组相比,贝利木单抗更多的患者达到PERR(62% vs 37%;OR,2.74 [95% CI,1.33-5.64])。与安慰剂相比,贝利木单抗在任何时候都能降低肾脏相关事件或死亡的风险(HR,0.37[95%CI,0.15-0.91])。各治疗组的安全性相似。

综上所述,该研究结果表明,贝利木单抗的安全性和疗效概况与BLISS-LN总体人群一致,支持其治疗在东亚LN亚组的益处。研究的局限性在于样本量小,缺乏正式的意义检验。

 

原始出处:

 

Xueqing Yu, et al., Efficacy and Safety of Belimumab in Patients With Lupus Nephritis: Subgroup Analyses of a Phase 3 Randomized Trial in the East Asian Population. Am J Kidney Dis. 2023 Mar;81(3):294-306.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.06.013.

 

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