食道癌是全球第七大常见肿瘤，每年有超过50万人死亡。食管鳞状细胞癌，是食道癌最常见的组织学类型，近年来西方国家食管和胃食管交界癌的发病率呈现上升趋势。新辅助化疗联合手术是局部晚期食管或胃食管交界癌患者的标准治疗手段，但患者复发风险较高，70-75%病理学未完全应答患者治疗后复发，而淋巴结阳性患者的预后甚至更差。故需要开发新的局部晚期食管或胃食管交界癌患者的辅助化疗方案。

Checkmate577，一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估免疫检查点抑制剂Nivolumab作为食管或胃食管交界癌患者术后辅助治疗的可行性。新辅助放化疗并且残余病变切除（R0）的II或III期食管或胃食管交界癌成人患者参与研究，随机接受nivolumab治疗（初始剂量为每2周240mg，共16周，随后剂量为每4周480mg）或安慰剂。试验干预期最长为1年，主要终点是无病生存率。

研究平均随访24.4个月。Nivolumab治疗组532名患者的中位无病生存期为22.4个月，而安慰剂组262名患者的中位无病生存期为11.0个月（疾病复发或死亡的危险比=0.69）。Nivolumab在多个预先指定的亚组中显示出优势。Nivolumab组532名患者中有71名（13%）出现3级或4级不良事件，而安慰剂组260名患者中有15名（6%）。9%的Nivolumab组患者和3%的安慰剂组患者因治疗导致的不良事件停药。

组间无病生存期差异

研究认为，对于需接受新辅助放化疗的食管癌或胃食管交界癌患者，nivolumab辅助治疗方案在无病生存期方面显著优于安慰剂。

原始出处：

Ronan J. Kelly et al. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med， April 1， 2021.