面向血液系统恶性肿瘤开发诊断产品和试剂并进行商业化的行业先驱Invivoscribe, Inc.今天宣布在欧盟进行一项关键报批，并拓展在华布局和活动。

自2022年5月26日起，IVD在投放欧盟市场之前须获得新版体外诊断法规(IVDR (2017/746))认证。此外，欧洲市场上所有IVD均须向IVDR合格的公告机构报批。作为领先的诊断公司，Invivoscribe, Inc.已通过提早向BSI（荷兰）报批，表明其准备就绪，并已计划和准备好进一步的IVDR报批。在这个快速变化的时代，Invivoscribe, Inc.已准备好巩固作为欧盟和全球肿瘤精准诊断领先供应商的地位，6月份向BSI报批LeukoStrat^® CDx FLT3突变检测就是明证。

Invivoscribe首席商务官Tony Lialin分享道：“作为首批报批的公司之一，我们很快与我们的公告机构建立了关系并掌握了IVDR监管指南，这些指南有望加快我们所有检测的报批。作为先行厂家，在Invivoscribe生成C类伴随诊断试剂报批包的同时，BSI仍在对报批要求进行最终定稿，这证明了我们在满足不断变化的监管要求方面的周旋实力。”他补充道：“我们的早期报批和准备中的其他报批包有助于确保欧盟患者群体的检测覆盖面不会中断。”

Invivoscribe的IVDR伴随诊断试剂在中国的报批紧随在该试剂达到重大里程碑之后。一项III期药物试验采用LeukoStrat^® CDx FLT3突变检测甄选患者，导致NMPA/CDE于2021年2月有条件核准安斯泰来的药物gilteritinib fumarate用于治疗R/R FLT3+ AML患者。该检测正在三家三甲医院进行评估，目前可作为Invivoscribe位于上海的实验室的临床研究服务项目。Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd.近期通过建立一间实验室，拓展其作为中国CRO的布局，该实验室提供分子和流式细胞技术检测服务，并通过LabPMM临床实验室网络提供的服务进行标准化，这些实验室服务于我们在美国、欧盟和日本的合作伙伴和客户已有一段时间。

凭借国际标准化的试剂盒和服务、定制检测开发解决方案、临床试验管理、法规专长，以及近期作为IVDR报批一线领跑者在欧盟的拓展，同时拓展在中国的各项能力，Invivoscribe已战略性地准备好为我们的全球伙伴提供全方位的支持。

用途

LeukoStrat CDx FLT3突变检测是一款基于PCR的体外诊断检测，旨在检测基因组DNA中FLT3基因中的内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836，该基因组DNA取自急性髓细胞性白血病(AML)患者外周血或骨髓穿刺物中的单核细胞。