8月12日（周四），美国食品和药物管理局将授权为免疫系统较弱的人接种第三剂辉瑞和 Moderna 的新冠疫苗，以加强他们在高度传染性的 Delta 变体传播时免受感染的保护。

据知情人士透露，该机构将修改这两种疫苗的紧急使用授权，以允许相对较少的免疫功能低下的成年人获得额外的剂量。 这位知情人士说，该政策旨在帮助那些由于免疫系统较弱而可能无法从最初的两剂辉瑞或 Moderna 疫苗方案中获得足够保护的人。

根据美国CDC的数据，估计有700 万成年人免疫功能低下人群，该人群包括实体器官移植受者、癌症患者和 HIV 感染者。

FDA 的决定不允许向最初接种强生公司单剂量新冠疫苗注射的免疫功能低下的人提供额外剂量的疫苗，主要是因为卫生官员们认为很少有免疫功能低下的人接种了该疫苗。虽然美国联邦监管机构很快就批准了强生疫苗，但是CDC 长期以来一直建议免疫功能低下人群接种辉瑞或 Moderna 的新冠疫苗。

拜登政府官员和医学专家长期以来一直预计，包括免疫功能低下者和老年人在内的高危人群将需要额外剂量的新冠疫苗以保持免受感染。最近几周，联邦官员试图强调，对这些群体的额外剂量与向公众提供加强剂量不同。目前尚不清楚健康的成年人和青少年是否需要加强针接种。

FDA 即将采取行动的消息传出之际，Delta 变体在美国推动了新冠病例的卷土重来，促使人们重新在室内戴口罩，并发布了一连串关于该病毒对未接种疫苗的人的危险的新警告。

“我们一直担心这些 [免疫功能低下] 的人，”外科医生 Vivek Murthy 周三下午在 CNN 上说。 “FDA 一直在努力基本上围绕安全性进行评估，确保我们拥有向人们提供这些额外剂量所需的一切。CDC 还在研究确保指南明确且适用于免疫功能低下的个体。 ”

此前卫生当局花了数月时间收集有关疫苗随时间推移的性能数据，以确定它们的保护作用持续多长时间。疫苗制造商正在对其原始疫苗和改良配方的额外剂量进行临床试验，以确定在必要时为更广泛的人群接种加强注射的最佳剂量和时间。美国CDC的疫苗顾问小组将于本周五开会，审查有关免疫系统较弱的人额外剂量的最新数据。预计该委员会将投票正式推荐这种做法，这是对 FDA 预期决定的重要认可，但没有人可以在审批前进行加强针注射。

乔治华盛顿大学的急诊医师和公共卫生教授 Leana Wen 表示，FDA 应该扩大所有三种疫苗的紧急使用授权，并制定允许额外剂量的广泛标准。“我理解为什么 FDA 在某种程度上可能会在没有确切证据的情况下对 1300 万人提出广泛的建议犹豫不决（指的是接受强生疫苗的美国人的数量。） 但这就是为什么他们应该允许人们从他们的个别医生那里得到建议以获得加强剂量。......为什么我们不允许他们以不偷偷摸摸的方式这样做呢？”

来自数十名免疫功能低下参与者的临床试验的证据表明，接种三剂疫苗或新冠疫苗混打可以增强该组的抗体保护水平。周三，发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究发现，实体器官移植患者对第三次注射新冠疫苗的保护作用显著提高。CDC 疫苗小组在 7 月的会议上推迟发布关于额外剂量的建议，因为 FDA 尚未为此目的批准疫苗。一位 FDA 官员当时表示，该机构正在探索所有监管途径，如果数据显示收益大于风险，则可以提供更多的疫苗获取途径。

尽管缺乏联邦政府的批准，但一些医生建议某些患者，尤其是那些免疫功能低下的患者，寻求额外的疫苗剂次。一些医生甚至给自己接种了加强针。

辉瑞公司的高管上个月就最终需要第三剂疫苗的问题向白宫和联邦卫生官员提出了建议，此前几天，辉瑞公司宣布计划在 8 月向 FDA 申请紧急授权。公开声明令拜登政府感到惊讶，拜登政府一直在淡化近期增加剂量的必要性，因为它努力说服足够多的美国人接受初步注射。

该公司引用了其正在进行的加强试验的早期数据，该数据表明第三剂可引起对早期病毒株的强烈抗体反应；辉瑞后来补充说，加强针对 Delta 变体产生了显著反应。辉瑞计划在 8 月 16 日之前向监管机构提交数据。