8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。

根据协议，诺诚健华将向Incyte公司支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。这一交易将在双方合作和许可协议开始执行时即刻生效。

2020年1月，MorphoSys公司和Incyte公司签订一项合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化tafasitamab。Monjuvi®正在美国由Incyte和MorphoSys共同商业化。Incyte在美国以外拥有独家商业化权利。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示，新型CD19抗体药物tafasitamab对于增强诺诚健华大分子管线实力的长期发展战略十分重要。未来也将迅速探索tafasitamab与我们现有产品管线联合用药的潜力，更好地发挥协同效应。

Tafasitatamab（tafasitamab-cxix；MONJUVI®）是一种 Fc 修饰（即 Fc 区内的两个氨基酸取代，导致 Fcγ 受体亲和力增加）人源化抗 CD19 单克隆抗体。由 MorphoSys AG 开发，在 Xencor 的许可下，获得加速批准（2020 年 7 月）与来那度胺联合用于治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括 DLBCL由低级别淋巴瘤引起，并且不符合自体干细胞移植 (ASCT) 的条件。

在 L-MIND (NCT02399085) 中评估了 tafasitamab-cxix 与来那度胺的疗效，这是一项对 81 名患者进行的开放标签、多中心单臂试验。患者接受 tafasitamab-cxix 12 mg/kg 静脉注射和来那度胺（每个 28 天周期的第 1 至 21 天口服 25 mg）最多 12 个周期，然后接受 tafasitatamab-cxix 作为单一疗法。

疗效基于最佳总体反应率 (ORR)，定义为完全和部分反应者以及反应持续时间，由独立审查委员会评估。 71 名经中心病理学确诊为 DLBCL 的患者的最佳 ORR 为 55%（95% CI：43%、67%），完全缓解率为 37%，部分缓解率为 18%。中位反应持续时间为 21.7 个月（范围：0, 24）。

最常见的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

Tafasitamab包含Xencor公司独有的XmAb®工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。这是美国第一种被批准作为该患者人群二线治疗的疗法。

tafasitamab 的推荐剂量为每公斤体重12 毫克，通过静脉输注给药。欧盟目前正在对 tafasitatamab 加来那度胺治疗成人复发性或难治性 DLBCL 进行监管评估。 Tafasitatamab 还在临床研究中作为各种其他 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，包括滤泡性淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B- cell lymphoma， DLBCL） 是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)，是最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 组织学亚型，占西方成人NHL患者的30%~40%，占中国NHL患者的37.94%。高达50%的接受标准一线治疗的患者在达到完全缓解或难以治疗后复发。尽管利妥昔单抗的应用使DLBCL患者的预后得以改善，但仍有30%~40％的患者表现为难治或复发。DLBCL 在病理及临床方面呈高度异质性，患者对治疗的反应及预后也相差很大。国际预后指数（IPI）不能敏感地识别预后极差的患者，因为所有危险组别都有至少50％的治愈率。

DLBCL相关信号通路及靶向药物，Wang SN, Bai O. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2016;37(6):538-541. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2016.06.022

在美国，每年有超过18000人被诊断出患有DLBCL。而在我国这个数字更加惊人，DLBCL占所有NHL的45.8％，占所有淋巴瘤的40.1％ ，每年新发淋巴瘤患者约8.4 万人，死亡人数超过4.7万人。DLBCL可发生在任何年龄，但多见于高龄人群 ，中位发病年龄为60～64岁 ，男性多于女性。