干燥综合征(SS)是一种以干燥、疲劳和疼痛为主要特征的慢性炎症性自身免疫性疾病，目前西医治疗SS的方法有限。为探讨中药方剂治疗原发性SS的疗效和安全性，台湾台中中山医科大学附属医院进行了一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。

根据符合欧美共识组(AECG)的分类标准，该研究纳入42例SS患者，年龄在20 - 80岁之间，随机分为中药治疗组和安慰剂组(2:1)。中药组:早餐后服甘芦饮颗粒6g，晚餐后服加味逍遥散6g，配合酸枣仁汤1g，夜交藤1g。对照组的患者接受的安慰剂的外观和味道与治疗组相同，但剂量只有治疗组的十分之一。干燥综合征患者报告指数(ESSPRI)作为第12周的主要结局指标，次要结局指标为干燥综合征疾病活动指数(SSDAI)、患者对病情活动度的总体评估（PGA）、视觉模拟量表(VAS)、多维疲劳量表、健康调查简表 (SF-36) 和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)。

42例患者随机分为中药治疗组28例，对照组14例。研究期间，中药组脱落5例，对照组脱落7例。在第12周，两组的ESSPRI评分均有改善。治疗组ESSPRI评分下降0.62分(95% CIP=0.557)，安慰剂组下降0.91分(P=0.557)。但两组间无明显差异。PSQI组的睡眠时间为−0.61，与安慰剂组相比，睡眠时间的改善大于−0.21 (P=0.914)。

虽然ESSPRI评分未显示中药方治疗干燥综合征的疗效，也有其他的不足，但是PSQI评分显示，该配方可以延长患者的睡眠时间，还可以降低血清IgG水平和患者血压。这为临床治疗干燥综合征提供一定的参考。

文献来源：

Chen HH, Lai JN, Yu MC, Chen CY, Hsieh YT, Hsu YF, Wei JC. Traditional Chinese Medicine in Patients With Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 28;8:744194. doi: 10.3389/fmed.2021.744194.