虽然以顺铂为基础的辅助化疗是手术完全切除的II期和III期非小细胞肺癌(NSCLC)的标准疗法，但患者的生存预后并不令人满意。一项对4584位患者进行的荟萃分析显示，以顺铂为基础的化疗与单纯观察作为术后辅助治疗的患者相比，仅显示了些许的临床益处。

本研究（IMPACT）旨在调查吉非替尼辅助治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者的疗效。

这是一项开放标签的随机的3期试验，招募了经手术完全切除的洗的EGFR突变（19号外显子缺失或L858R突变）的II-III期非小细胞肺癌患者，随机分成两组，接受吉非替尼（250 mg/日）治疗24个月或顺铂（80 mg/m2，第1天）联合长春瑞滨（25 mg/m2，第1和8天）治疗4个疗程（3周一疗程）。主要终点是无病生存期（DFS）。

两治疗组的无病生存期

2011年9月至2015年期间，共招募了234位患者随机分至两组。在232位可评估患者（每组各116位）中，吉非替尼组和顺铂+长春瑞滨组的中位DFS分别是35.9个月和25.1个月。但是，Kaplan-Meier曲线在术后4年左右相交，无统计学差异（风险比 0.92，95% CI 0.67-1.28；p=0.63）。两组的总生存期（OS）也无显著差异（HR 1.03, 95% CI 0.65-1.65; p=0.89），5年OS率分别是78.0%个74.6%。顺铂+长春瑞滨组发生了3例治疗相关死亡，而吉非替尼组0例。

两治疗组的总生存期

综上，虽然吉非替尼辅助治疗似乎可防止非小细胞肺癌早期复发，但并不能延长无病生存期或总生存期。但是，类似的DFS和OS可能证明在选定的患者亚群中使用吉非替尼辅助治疗是合理的，特别是那些被认为不适合铂双重辅助治疗的患者。

原始出处：

Tada Hirohito,Mitsudomi Tetsuya,Misumi Toshihiro et al. EGFRRandomized Phase III Study of Gefitinib Versus Cisplatin Plus Vinorelbine for Patients With Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer With Mutation (IMPACT).[J] .J Clin Oncol, 2021, undefined: JCO2101729. https://doi.org/10.1200/JCO.21.01729