近日，辉瑞宣布了其口服新冠抗病毒候选药物 PAXLOVID额外的 2/3 期EPIC-HR临床试验研究结果，证实了新型 COVID-19 口服抗病毒治疗候选药物在降低住院或死亡风险方面的强大功效。

 

本次临床试验共纳入2246名成人患者，研究最终结果显示，在对所有参加 EPIC-HR 的患者的主要终点的最终分析中，与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者中，与 COVID-19 相关的住院或全因死亡减少了 89%，此外，观察到与中期分析一致的安全性特征。

 

接受 PAXLOVID 的患者中有 0.7% 的患者在随机分组后的第 28 天住院（5/697 人住院，无死亡），而接受安慰剂的患者中有 6.5% 的患者住院或死亡（44/682 人住院，随后有 9 人死亡）。在次要终点中，与安慰剂相比，PAXLOVID 在症状出现后五天内接受治疗的患者因任何原因住院或死亡的风险降低了 88%；0.8% 接受 PAXLOVID 的患者在随机分组后的第 28 天住院或死亡（8/1039 例住院，无死亡），而接受安慰剂的患者为 6.3%（66/1046 例住院，随后 12 例死亡）。   65 岁或以上的患者是住院或死亡风险最高的人群之一，相对风险降低了 94%；接受 PAXLOVID 治疗的患者中有 1.1% 在第 28 天住院（1/94 住院，无死亡），而接受安慰剂的患者为 16.3%（16/98 住院，6 人死亡），具有较高的统计学意义（p<0.0001） 。在截至第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID 的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者中有 12 人（1.2%）死亡。在截至第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID 的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者中有 12 人（1.2%）死亡。在截至第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID 的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者中有 12 人（1.2%）死亡。   在 EPIC-HR 试验中，在次要终点中，评估了 499 名患者在基线和第 5 天的 SARS-CoV-2 病毒载量。考虑到基线病毒载量、地理区域和血清学状态后，相对于安慰剂，PAXLOVID 将病毒载量降低了约 10 倍，即 0.93 log 10拷贝/mL，表明对 SARS-CoV-2 具有强大的活性并代表最强的病毒迄今为止报道的口服 COVID-19 药物的负荷减少。 PAXLOVID (23%) 和安慰剂 (24%) 之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分是轻微的。与安慰剂相比，在服用 PAXLOVID 的患者中观察到的严重不良事件（1.6% 与 6.6%）和因不良事件停药（2.1% 与 4.2%）分别较少。  

更值得一提的是，该药物对快速传播的奥密克戎变异株也仍然具有效力。最近的体外数据证实nirmatrelvir是奥密克戎3CL蛋白酶有效抑制剂。结合现有的其他关注变体 (VoC) 包括Delta的体外抗病毒和蛋白酶抑制数据，表明 Paxlovid将对VoC以及其他冠状病毒变体保持强大的抗病毒活性。

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参考资料：

[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results