2021年12月22日，赛诺菲中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了盐酸决奈达隆片（以下简称“迈达龙®”）用于有阵发性或持续性心房颤动（简称房颤）病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。迈达龙®是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物，为房颤患者提供了长期有效且更安全的治疗选择。

节律控制，即恢复和维持窦性心律，是有效管理房颤患者症状的重要方法。房颤患者复律后都面临着在一段时间后会复发的问题，而服用抗心律失常药物进行长期节律控制可以很好的延缓复发，但是由于有些药物不良反应多且严重，患者无法长期服用，导致病情加速恶化。

作为一种新型抗心律失常药物，迈达龙®在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效，有证据表明可维持窦性心律长达158天，为复律后的阵发性或持续性房颤患者提供长期、稳定的支持。ATHENA研究显示迈达龙®可使房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险降低24%。该研究是一项纳入4,628例伴有心房颤动/心房扑动新发病史的窦性心律或将转为窦性心律的患者的随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照临床研究。

首都医科大学附属北京安贞医院马长生主任指出：“房颤具有持续、反复发作的特点，会导致心脏功能下降，引发心衰或形成血栓致脑卒中，严重时将危及生命。针对阵发性及持续性房颤患者，临床上更倾向进行早期节律控制。现有的节律控制药物由于各种副反应无法长期使用，广大房颤患者亟需安全且有效的治疗手段，从而改善房颤症状、提高生活质量。欧洲心脏病学会（ESC）房颤管理指南指出长期节律控制药物的选择上应以安全性为首要选择原则，迈达龙®具备更少致心律失常和心外副作用的优势，且是唯一一个有证据表明能够降低心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药，为长期抗心律失常药物治疗注入了一针强心剂。”

赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验，我们非常期待迈达龙®在中国的获批能填补中国房颤患者巨大的未被满足的临床需求。作为首批进入中国的跨国制药企业之一，我们将为中国心血管病患者带来更多的创新治疗方案，争取实现逆转慢病蔓延趋势的美好愿景，全面助力‘健康中国2030’战略目标。”

赛诺菲中国创新及核心事业部总经理刘菁女士表示：“赛诺菲对心血管领域有长期且坚定的承诺。此次迈达龙®的获批，将为我国临床医生和房颤患者带来全新、高效、安全的治疗选择，相信迈达龙®能够为房颤这一疾病治疗领域带来崭新的活力，也为中国房颤患者带来更加美好的未来。”

据悉，国内外多个权威指南均推荐迈达龙®为阵发/持续性房颤患者首选长期节律控制药物，包括2020年欧洲心脏病学会指南，该指南指出，迈达龙®拥有最充分的安全性数据，因此可能是更适合患者的首选。目前，全球有累计超过1500万名患者已使用迈达龙®。

参考资料

1， Hohnloser SH et al. N Engl J Med 2009 ; 360 :668-78

2， Singh BN et al. N Engl J Med 2007; 357:987-99

3， Hindricks G, et al. Eur Heart J. 2020 Aug 29:ehaa612.

4，中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国循环杂志. 2020;35(9):833-54.