ORIENT-12研究表明，Sintilimab（信迪利单抗）联合吉西他滨和铂(GP)治疗在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者中具有良好的效果。然而, Sintilimab（信迪利单抗）+紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇+铂(TP)治疗sqNSCLC的疗效尚不清楚。近期，广州医科大学附属第一医院的团队开展了真实世界研究，评估信迪利单抗+TP vs信迪利单抗+GP一线治疗晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效。相关结果正在投稿Journal of Cancer Research and Clinical Oncology杂志上。本预印本发表在research square（https://www.researchsquare.com/article/rs-991261/v1）网页上。

研究纳入2019年1月-2021年1月期间52例患者，分为信迪利单抗+TP（A组，n=32，61.5%）和信迪利单抗+GP（B组，n=20，38.5%）。所有患者的中位年龄为61岁(范围46-84岁)。患者以男性居多(88.5%)，ECOG评分为1 (75.0%)。在A组，20例患者接受白蛋白结合型紫杉醇，12例患者接受紫杉醇。两组的基线人口统计学和疾病特征平衡。总体中位随访时间为12.1个月。截至2021年4月31日，A组有17名患者(53.1%)和B组有7名患者(35.0%)仍在治疗。

A组的ORR为59.4% (95% CI, 41.4-77.4)， B组为40.0% (95% CI, 16.5 63.5) (P = 0.24)。此外，6.4%接受A组治疗的患者和5.0%接受B组治疗的患者出现疾病进展。A组的DCR为93.6%，B组为95.0%。A、B组的中位TTR分别为2.0个月(范围:0.8-6.7)和1.9个月(范围:0.7-3.0)。

                  疗效评估

A组的中位无进展生存期（PFS）为10.9个月(95% CI, 5.0 - 16.7)， B组为7.5个月(95% CI, 4.0 - 10.9)( HR, 0.64;95% CI, 0.30 1.4;P = 0.24)。A组12个月PFS率为44.6%，B组为27.1%。在分析的亚组中，两个治疗组的PFS相似。然而，男性患者倾向于从A组治疗获益(中位PFS 13.9个月[95% CI, 7.4-20.5] vs. 7.5个月[3.7-11.2];HR, 0.51 [95%CI, 0.23 1.12];P = 0.093)。

               两组PFS差异以及亚组分析

A组的中位OS为20.1个月(95% CI, 13.6 26.6)， B组为16.3个月(95% CI, 2.9 29.6) (HR, 0.69;95%可信区间，0.26 1.84;P = 0.46)。 A组1年的OS率为72.9%，B组为53.3%。亚组分析两治疗组的OS相似。

                两组OS差异以及亚组分析

两组的患者均发生AEs。两组的≥3级AEs发生率分为37.5%和55.0%。两组治疗中断发生率分别为3.1%和10.0%。未发生毒性相关死亡。A组最常见的AEs是贫血(68.8%),白细胞计数下降(37.5%)、丙氨酸转氨酶升高(31.3%)和中性粒细胞计数下降(25.0%)，而B组最常见的AEs是贫血(75.0%)，白细胞计数下降(40.0%)、中性粒细胞计数下降(30.0%)和血小板减少(20.0%)。

A组32例患者中有12例(40.6%)发生免疫介导不良事件(irAEs)， B组20例患者中有9例(45.0%)发生免疫介导不良事件;3级及以上AEs分别为3例(9.1%)和1例(5.0%)。

综上，研究表明，信迪利单抗+TP和信迪利单抗+GP一线治疗晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效相似。

原始出处：

Xinqing Lin, Haiyi Deng, Suyang Li, et al. Sintilimab With Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-small-cell Lung Cancer: Real-world Data Study. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-991261/v1.