近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准Puma Biotechnology公司旗下新药新药Nerlynx(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗(extended adjuvant therapy)。

据悉，在早期HER2阳性乳腺癌患者的治疗上，Nerlynx是第一个可用于延长的辅助治疗的药物，而该种治疗方式可以在初步治疗后进行，可以进一步降低癌症复发的风险。Nerlynx具体适用于以前用包括药物曲妥珠单抗治疗方案的成年患者。

FDA药物评估和研究中心下属肿瘤学卓越中心主任兼血液和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士表示：“HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性极强的肿瘤，可以传播到身体其他部位，而辅助性治疗是该类患者治疗计划的重要组成部分。现在这些患者在初次治疗后有了新的选择，可能有助于防止癌症复发。”

乳腺癌是美国最常见的癌症。根据美国国家癌症研究所(NCI)估计，2017年约有252710名女性被诊断为乳腺癌，其中40610名女性将死于乳腺癌。同时依据NCI数据，约15%的乳腺癌患者具有HER2阳性肿瘤。

Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性乳腺癌患者的随机试验中，Nerlynx被证实了安全性和有效性。试验中研究对象在近两年内完成了trastuzumab的治疗，经过两年疗程后，再经Nerlynx治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂治疗的患者为91.9%。

FDA指出，Nerlynx的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和疼痛的口腔(口炎)、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良(消化不良)、肝损伤(AST或ALT酶增加)、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀(胀缩)、体重减轻和泌尿道感染。

病人应在治疗后的第56天内给予loper酰胺治疗，并根据需要治疗腹泻。此外，还应提供额外的止泻剂、液体和电解质，以帮助治疗腹泻。有严重副作用的病人，包括腹泻或肝损伤(肝损伤)，应该停止服用Nerlynx。怀孕或哺乳的妇女不应该服用Nerlynx，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。(孙欢、杨丽萍/编译)

原文链接：FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning