作者：Chriss

来源：健识局（jianshiju01）

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10月31日，国家药监局发布通知称，根据相关规定，经资料审查和现场检查，认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

（名单详情见文后附表）

从名单中可以看到，新增临床试验机构加新增认定专业机构，名单共涉及240家医疗机构，多为各地三甲医院和知名私立医院。

从学科上看，儿科、肿瘤、妇科、心血管、呼吸、内分泌等学科是认证覆盖较多的领域。这些都是临床用药需求较大，现有药品难以满足，或患病率较高、患者较多的专科。如儿童药，由于研发企业少、临床试验机构少，一直用药缺口较大。

上述临床试验机构的加盟，无疑将对我国新药研发有很大的促进作用。

近年来，随着我国鼓励药械创新利好政策持续落地，以及本土企业仿制药一致性评价，及转向布局创新药、高端仿制药研发，药物临床试验紧缺问题，日益突出。

据火石创造数据库统计，自《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》2005年实施以来，国家药品监管部门累计认定药物临床试验机构739家。截至8月底，还有583家药物临床试验机构共计710个资格证书在有效期内。难以满足越来越高涨的临床试验需求。

查询国家药监局药品审评中心(CDE)官网可以看到，自从2018年7月，药物临床试验申请正式转为备案制以来，已有1164项临床试验申请。加之此前已经进入临床试验阶段的新药，临床试验机构压力很大。甚至有业界人士分析指出，平均每家药物临床机构要对接至少100家研发型药企。

2017年10月，原国家食品药品监督管理总局曾发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》，拟将临床试验机构由认定制改为备案制。这一文件的正式版尚未出台，但是医疗器械临床试验机构备案管理已于2018年1月1日开始实施，业界分析，药品临床试验机构的备案制也不远了。

随着越来越多创新药、高端仿制药等产品的上市，我国临床用药也将更加丰富。

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