近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC，国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，注射用TQB2102为公司首个ADC药物。

  　　 　　来源：国家药监局官网

　　注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

　　米内网全球新药研发数据库显示，目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市（不含生物类似药），分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。

  　　全球已获批上市的靶向HER2的ADC 　　来源：米内网新版数据库

　　恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在国内获批上市，其中恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售额接近3亿元，同比增长102.9%。近年来中国三大终端6大市场恩美曲妥珠单抗销售情况（单位：万元）图片

  　 　来源：米内网格局数据库

　　目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比，HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制能够有效解决单抗及单抗的耐药性。

  　　全球部分靶向HER2的双抗ADC研发情况 　　来源：米内网新版数据库

　　正大天晴药业表示，注射用TQB2102晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步丰富公司肿瘤创新药产品管线，为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。

　　抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，今年以来，公司已有7款抗肿瘤1类新药提交临床申请，且均已获批临床；2款抗肿瘤1类新药提交上市申请，分别为TQ-B3101胶囊（ROS1/ALK/c-Met抑制剂）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）。

　　米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过2000亿元，同比增长约12.5%。

　　资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月27日，如有疏漏，欢迎指正！