齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司 总经理 鲍海忠

   2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。此次对《药品管理法》的修订，是医药产业发展的客观需要，也是确保公众用药安全有效的重要手段。新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全 “四个最严”要求，充分体现了国家对人民群众身体健康和生命安全的高度重视和深切关注。

       此次修订《药品管理法》全面加大了对违法行为的处罚力度。更加严格的监管和严厉的处罚标准，在惩处打击违法违规行为、保障百姓利益的同时，也是对守法企业最好的保护。

       齐鲁制药集团作为大型综合性现代制药企业，始终坚持用最严苛的标准、最严谨的态度，研发生产出让老百姓用得上、用得起的高品质药物。新修订《药品管理法》颁布后，集团在第一时间组织管理层开展讨论、逐条逐字对照分析新旧法差异，正确理解新法重要内容、领会新法精神实质。下一步，集团将组织全体员工认真学习本次宣贯会精神和内容，以新的视角检视研发、生产、经营全过程，强化四方面管理，确保不留死角、不留盲区、不留空白，对发现的缺陷、风险进行彻底整改和管控。

       第一，牢固树立“质量源于设计”的理念，将药品质量控制点前移至新药设计研发阶段。设定产品质量目标，对处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面进行深入研究，通过优化、筛选、验证等环节，确定最佳处方和最优工艺，实施质量风险管理，确立质量控制策略，确保药品研发质量，从源头保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

       第二，继续强化药品生产全过程管理。自觉遵守新修订《药品管理法》和药品GMP等各项法律法规，牢固树立“不按规范和核准工艺生产的药品即是不合格药品”的理念，严格按照国家药品标准和核准的生产工艺进行生产，确保产品符合设计要求、产品安全有效和质量可控；完整准确记录药品生产、检验全过程，确保信息真实、准确、完整、可追溯。同时，要强化风险意识，全面评估、验证生产过程中变更事项影响，严格推进质量管理体系持续有效运行，开展日常合规自查，确保各环节严格按照药品GMP规范运行。

       第三，进一步强化销售渠道管理，加强对下游药品经营企业质量保证能力和风险管理能力评估，甄选优质企业，依法签订合作协议，约定药品质量责任、操作规程等；同时，加强监督审计，对不能满足产品储存运输要求，存在违反《药品管理法》、GSP等法律法规行为的企业及时终止合作。严格按照药监部门有关要求，健全药品追溯制度，与下游药品经营企业、医疗机构建立联系，确保药品可追溯。

       第四，进一步完善药物警戒制度，加强药品上市后管理。推动专业药物警戒机构建设，建立覆盖研发、生产、销售各环节的药物警戒体系，加强对不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别和评估，及时采取必要风险控制措施，确保群众用药安全。

       作为药品生产企业和上市许可持有人，集团将认真学法、严格守法，充分认识、重视、落实药品安全主体责任。以新修订《药品管理法》实施为契机，在现有严格全过程管理的基础上，坚决消除和管控各种风险隐患，坚持质量第一、依法生产，坚决守住药品质量安全底线，让政府放心，让患者满意，为人民健康和经济社会发展做出贡献。