文章来源：医药观澜

5月28日消息，康宁杰瑞、思路迪医药与先声药业战略合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体（恩沃利单抗，KN035），于国际知名医学期刊The Oncologist在线全文发表一项美国1期临床试验数据。研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。

根据新闻稿，恩沃利单抗注射液为康宁杰瑞研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责在中国大陆的独家商业化推广。基于恩沃利单抗独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，且患者无需进行静脉滴注。

2020年11月，恩沃利单抗向中国药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请，适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤，并被纳入优先审评，有望在不久的将来为患者带来新的治疗方案。

此次在线发表的是一项恩沃利单抗首次进行人体1期临床试验，适应症为晚期实体瘤。试验启动于2017年2月，研究包括剂量递增和剂量探索两个阶段。在剂量递增阶段，18例受试者通过改良的3+3方法接受0.01-10 mg/kg 每周一次（QW）皮下注射给药。在剂量探索阶段，10例受试者接受 300 mg 每4周一次（Q4W）皮下注射给药。