日前，医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》下发，明确了未来五年国产医疗器械发展路径。

国家指出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

在政策扶持和技术突围下，国产替代的步伐正在加快，趋势不可逆。

政府应率先采购国产器械产品

政府采购的产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。采购人应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业进行研究开发，产品研发合格后按约定采购。

国家鼓励企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动。国家鼓励企业对引进技术进行消化、吸收和再创新。

企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用可以按照国家有关规定，税前列支并加计扣除，企业科学技术研究开发仪器、设备可以加速折旧。

国家重大战略区域可以依托区域创新平台，构建利益分享机制，促进人才、技术、资金等要素自由流动，推动科学仪器设备、科技基础设施、科学工程和科技信息资源等开放共享，提高科技成果区域转化效率。

国家根据科学技术进步的需要，按照统筹规划、突出共享、优化配置、综合集成、政府主导、多方共建的原则，统筹购置大型科学仪器、设备，并开展对以财政性资金为主购置的大型科学仪器、设备的联合评议工作。

违反本法规定，利用财政性资金和国有资本购置大型科学仪器、设备后，不履行大型科学仪器、设备等科学技术资源共享使用义务的，由有关主管部门责令改正，给予警告或者通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

两部委：禁止外商投资基因诊断与治疗技术

可以看出，为激发国产企业整体活力，国家为国产医疗器械开辟的绿色通道正逐步加宽。而推动医疗器械国产化不仅是医疗行业的事情，还关系到民族实体经济振兴以及国家信息安全的保护。

12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》同时废止。

第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。

政策加持，国产替代进口加速

近期，政策不断通过采购限制和提高审批要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。

医疗领域的“十四五”规划实施方案明确，要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。政策扶持下，医疗设备市场迎来千亿市场缺口。

近日，国家十部分联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。

到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民 全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

同时，加强原创性引领性医疗装备攻关。围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心 建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。

集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病 防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗 装备，提升公共卫生领域医疗物资保障能力。

鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。

在政策轮番加持下，国产替代的趋势已不可逆，未来会有更多中高端领域被攻坚和突围。

（原文有删减）