2021年的医药产业，控费、创新、资本交错，中药依然承压...

一、控费：主旋律

年初3月，总书记视察沙县总医院，进一步肯定了三明医改，腾笼换鸟加速推进，带量采购仍是突破口。

1、带量采购：注射剂上位，生物药、中药破冰

2021年共进行了第四、五、六三批国家集采，分别节约费用132亿元/年、255亿元/年和90亿元/年，前六批国家集采共节约药品费用1016亿元/年。自第五批开始，注射剂占比越来越高，外企也由观望转而积极参与，2021年还对生物药和中成药的集采进行了有益的探索，第六批国采是胰岛素专项，湖北牵头的19省联盟中成药集采平均降幅42.27%，广东牵头的6省联盟中成药集采也已完成了报量，这些都为今后全品类集采进行探索。

2、医保谈判：药物经济学评价为主导

一年一度的国家医保药品谈判于11月9～11日进行，67个新增药品谈判成功，平均降幅61.71%，自2018年医保局成立以来，已进行了4次国家药品谈判，通过谈判降价和医保报销累计为群众减负2400亿，很多罕见病用药和抗癌药被纳入医保，大幅提高了患者的用药可及性。

带量采购为更多性价比更高的新药进入医保腾出了空间，医保谈判大幅缩短了新药纳入医保的时间，进入医保的新药大多实现了销售的快速上升。

二、创新：鉴定真创新

如果说2017年的42号文（中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号））开启了中国创新药的大潮，则2021年7月2号CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》则正式宣告了中国创新药套利时代的结束，该征求意见稿的发布引发医药股价大跌，也引发了行业对me too、创新成色和内卷的大讨论。

1、IPO：破发、失败

长期以来，IPO首日股价大涨在大家心目中已是必然，并造就了专业打新（买新发行的股票）获利一族，而今年的医药股则频频破发（股票上市当天收盘价跌破其当天的发行价），除可能与发行价格定的偏高有关外，主要还是因为创新内卷。

而即使破发，总还能融到资金，更不幸的还是IPO失败，自2019年7月科创板开市以来，截至今年12月15日，共有77家医药生物企业登陆科创板，仅今年一年就有34家——其中，13家IPO审核终止，近80%为主动撤回申请。

如天士力生物、丹娜（天津）生物、天广实生物、奥普生物、瑞博生物、乐普诊断、苏州晶云、仁会生物、科慧医疗撤回IPO申请，海和生物、吉凯基因、珈创生物则是因为科创板上市委员会终止审核。

今年4月16日，中国证监会发布《关于修改的决定》，对企业最近三年研发投入占营收比、研发人员占比、发明专利数、近三年营收复合增长率等提出“硬核”要求，企业上市门槛变得越来越高，所以失败终止率也在逐渐提升。

2、内卷、商业化：Biotech补短板

研发的终极目标是给患者提供更好的医药产品，所以科技含量再高的研发成果也必须使其产品上市销售最大化才能实现研发投入的最高回报，作为首批商业化（上市销售）的本土药企自研创新药PD-1，其上市销售远逊于预期，首批上市并已纳入医保的达伯舒、艾瑞卡、百泽安、拓益等4款国产PD-1今年前三季度的销售也就80多亿元（恒瑞因未披露，暂以其去年销售额的3/4计）。

而同期K药卖了126.09亿美元、O药卖了55.35亿美元，如按今天的汇率计算，O、K药前三季度销售高达1156亿元，国产的4款仅占其7%，后期上市的几个国产PD-1因没能赶上今年的医保谈判，其销量也难有太大突破，商业化是Biotech（研发型生物医药科技公司）即将面临的重大挑战。

3、由lisence in 到lisence out

lisence in（许可引进）可缩短研发时间、提高研发效率、减少固定投入，通过资金实现研发的弯道超车，并造就了再鼎等知名上市公司。但如上文所述，今年lisence in占比过大药企的IPO多已被否，而lisence out（对外许可）取而代之大为火爆，交易金额屡创新高。

如百济神州授权给诺华的ociperlimab，总交易额高达29亿美元，成为我国生物医药领域lisence out交易额的最高纪录，lisence out标志着我国科学家的生物医药科研成果被国际同行认可，是企业医药创新能力的体现。

4、政策激励

自2015年8月44号文（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号））以来，国家药监局大力消除积压、提高审评审批速度，掀起了鼓励医药创新的大好局面，以化药上市申请为例，平均时长已由2015年的986天下降到2021年的132天，缩短了7.5倍，从源头上实现了对创新的鼓励。

三、CXO：离下游越远越安全

在医保控费背景下，有多家生产的老药要受带量采购或重点监控政策的影响，独家的新药也要面对医保谈判的灵魂砍价，而CXO（CRO、C(D)MO）不但不受控费影响，而且还成为创新内卷出逃资金的避风港，所以今年CXO企业颇受资本追逐。

同时，CXO还受益于全球医药链东移和中国工程师的红利，创新药要面对获批产品商业化的问题，而CXO不需要，只要新药研发立项越多，其订单就越多，纵观今年前三季度，除疫苗外， CXO是所有医药子行业中营收和利润增速最快的，近期CXO板块也进入了盘整期。

四、中药：曙光乍现

1、“辅助用药”阴影

近日，部分中药上市公司股价大涨，或因药材涨价、或因补跌、或因成为了创新内卷资金出逃的避风港，但中药产业经营状况并无多大改观，尽管院外销售及带有消费属性的名贵品牌中药传奇频现，但毕竟中成药的销售70%在医院，多年来的“辅助用药”阴影对临床处方中药的影响尚存。

去年国家保局发布的1号文《基本医疗保险用药管理暂行办法》和今年11月15号卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》都将含濒危药材、起滋补保健作用的药品排除在外，尽管没有直指中药，但届时难免有中药躺枪。

如上述“CXO”图所示，今年前三季度的营收增速，中药仅为12%，在11个细分领域中垫底，也比全行业平均增速21%少了将近一半。

规模以上中成药企业的营收占全国医药工业总营收的比重在2014年达到峰值25%，此后一路下滑，到2020年占比已下降到了16%，六年下降了9%，而辅助用药概念正是从2015年开始才蔓延开来。

中药上市公司的市值占医药板块总市值的比重变化更大，已由2012年的38%下滑到2020年的12%，2021年略有回升，占比提升到15%，也就是前述所说近期部分中药股大涨所致，而非产业复苏。

2、转型西药

中药企业的窘境迫使其不得不另寻他路，前几年大多向大健康、日化等相关领域拓展，而近几年则直接进军西药研发，如步长、天士力、中恒、片仔癀等知名中药企业将研发资金多投向了西药的研发。

3、批文创纪录

近年，西药批文大幅增多，而中药新药批文几乎枯竭，少到每年只有一两个中药获批，而今年已批了11个，比前4年的总和还多，令中药产业备受鼓舞，当然拿到批文还仅是实现中药产业发展的第一步，产品如何进医院、进了医院后如何产生销量等问题尚在，除辅助用药阴影外，西医不能开中药影响也很大。

就在前几天，新任国家药监局副局长、中药专家赵军宁博士与国家中医药管理局相关领导开会，共同推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，中药新药加速获批有了希望。

2021年，医疗防护用品回归正常、疫苗大卖，配方颗粒放开、传统饮片还在整顿、化学原料药高质量发展、连锁药店并购正盛、医疗器械国产替代加速、医用耗材集采即将铺开。

在医药产业已被资本和创新深度影响的当下，企业家也要不断丰富有关资本和医药新赛道的知识，因为创新是永恒的。