【2022年3月1日/医药资讯一览】《医师法》正式实施，医生“超说明书用药”有新法可依；上海医药全资子公司盐酸胺碘酮片通过药品补充申请；上海安翰消化道振动胶囊系统获NMPA批准上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

《医师法》正式实施，医生“超说明书用药”有新法可依

1日，我国《医师法》将正式实施。此次《医师法》第二十九条第二款明确规定“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”这意味着医师根据临床诊疗的合理需求进行超说明书用药，将获得法律的保护。（医师报）

CDE发布第五十六批化学仿制药参比制剂目录征求意见通知

1日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》意见的通知。阿替卡因肾上腺素注射液、瑞舒伐他汀钙片等36个药品未通过审议。（CDE）

产经观察

Blueprint宣布与Proteovant达成战略合作 开发靶向蛋白降解疗法

28日，Blueprint宣布与Roivant旗下的Proteovant 达成一项战略性合作，以发现并开发新型靶向蛋白降解疗法，旨在针对癌症和血液学疾病领域的未竟医疗需求。根据协议条款，Proteovant将获得2000万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.32亿美元的潜在研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及前两个项目未来产品净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

Code宣布与武田达成研发协议 开发非病毒载体基因疗法

日前，Code宣布与武田达成研发协议，利用Code Bio专有的3DNA靶向非病毒基因药物递送平台，为罕见病适应症设计和开发基因疗法。（药明康德）

费卡中国更换首席财务官，AZ中国肿瘤事业部业务负责人调整

28日，费森尤斯卡比中国宣布副总裁、首席财务官杨凯决定于2022年3月31日离开公司，寻求外部职业发展机会。同日，阿斯利康中国宣布，王君即日起被任命为阿斯利康中国助理副总裁、肿瘤事业部血液肿瘤业务部负责人，负责血液肿瘤线的市场及销售工作，直接汇报于阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟。（医药代表）

冠昊生物副总经理程顺巧辞职

1日，冠昊生物发布企业公告称，公司于近日收到公司副总经理程顺巧的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去所担任的公司副总经理的职务，辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

罗氏中国抗感染和骨质疏松产品线已完成合并

28日，罗氏制药中国相关负责人表示，罗氏中国抗感染和骨质疏松两条产品线已经完成合并。罗氏中国称，本次架构调整不涉及人员裁撤问题。原抗感染疾病领域的负责人现负责其战略及产品卓越上市团队，原骨松领域的负责人将继续带领新骨松治疗和抗感染治疗领域团队。（赛柏蓝）

亿帆医药控股子公司签署在研产品F-627独家许可协议

1日，亿帆医药发布企业公告称，公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA，APOGEPHA以此获得在合作区域内的独家销售权。（企业公告）

双成药业控股子公司签署《产品权利转让协议之补充协议》

1日，双成药业发布公告称，公司于2022年1月6日召开第四届董事会第二十次会议，会议审议通过了《关于控股子公司签署<产品权利转让协议>的议案》，同意公司控股子公司宁波双成以人民币600万元将拥有与盐酸美金刚片（5mg、10mg）有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予百善药业。（企业公告）

Nahdi Medical寻求通过IPO募资13.6亿美元

1日，据媒体报道，沙特医药零售连锁店Nahdi Medical正寻求通过IPO募资51.1亿里亚尔（13.6亿美元），这可能创下石油巨头沙特阿美2019年上市以来该国最大的IPO。根据一份声明，Nahdi Medical IPO发行价区间为每股119里亚尔（约31.72美元）至131里亚尔。该公司将出售3900万股，即30%的股份，并已任命汇丰沙特阿拉伯银行和沙特投行SNB Capital为联合财务顾问、账簿管理人和承销行。（财联社）

健之佳拟收购唐人医药80%-100%股权

28日晚间，健之佳发布公告称，公司拟通过支付现金方式收购重组后唐人医药股东合计持有的唐人医药80%-100%股权，达到控股或全资控制唐人医药的目的，以实现对唐人医药连锁药房品牌及直营门店、各项经营资产、经营资源及其经营权益的并购，推进公司在以京津冀为核心的环渤海地区业务拓展。（企业公告）

百奥赛图与南京正大天晴签署全人抗体合作开发协议

1日，百奥赛图和南京正大天晴签署全人抗体合作开发协议。双方将百奥赛图基于自主研发并拥有独立知识产权的全人抗体RenMab平台及独具特色的全链条新药研发体系，与南京正大天晴国内领先的研发、制剂、原料三大平台相整合，共同合作开发针对双方共同选定靶点的全人抗体药物。（美通社）

药闻医讯

Intellia和再生元公布NTLA-2001最新1期临床试验数据

1日，Intellia和再生元公布了其体内基因组编辑候选疗法NTLA-2001的最新1期临床试验数据。在治疗的28天后。每公斤体重给药0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治疗组（每组3人）中，TTR蛋白的水平分别下降了52%、87%和86%。在接受每公斤体重1.0毫克的治疗组（6人）中，TTR蛋白的下降幅度达到了93%。（药明康德）

传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市

28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞产品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的CAR-T疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。（新浪医药新闻）

艾伯维递交BTK抑制剂补充新药申请

1日，艾伯维宣布，已向美国FDA提交布鲁顿氏激酶抑制剂Imbruvica的补充新药申请，用于治疗1岁以上儿童和青少年慢性移植物抗宿主病患者。该公司还提交了Imbruvica口服混悬剂的新药申请，为儿科患者提供替代给药选择。（药明康德）

上海医药全资子公司盐酸胺碘酮片通过药品补充申请

1日，上海医药发布公告称，公司全资子公司上药信谊收到NMPA颁发的关于盐酸胺碘酮片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸胺碘酮片主要用于抗心绞痛药，用于房性、结性、室性和伴W-P-W综合征的心律失常。（企业公告）

百时美施贵宝重磅免疫疗法组合获FDA优先审评资格

1日，BMS宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可申请。FDA同时授予该申请优先审评资格。（药明康德）

勃林格殷格翰IL-36R单抗上市申请拟纳入优先审评

1日，CDE官网公示，勃林格殷格翰申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。（CDE）

信达生物/葆元医药他雷替尼被纳入突破性治疗药物品种

1日，信达生物与葆元医药共同宣布他雷替尼已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗和既往接受ROS1TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）

上海安翰消化道振动胶囊系统获NMPA批准上市

28日，NMPA官网发布消息称，经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊、配置器和VCP软件组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。（NMPA）

人福药业提交异氟烷注射液上市申请

28日，CDE官网显示，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型。（CDE）

天药药业子公司复方氨基酸注射液获得药品注册证书

1日，天药药业发布公告称，其子公司湖北天药收到NMPA核准签发的关于复方氨基酸注射液的《药品注册证书》。复方氨基酸注射液主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。（企业公告）

复星医药控股子公司利妥昔单抗注射液获药品注册批准

1日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获NMPA批准。（企业公告）

DARMA心衰管理设备获FDA突破性医疗器械认定

近日，深圳市大耳马科技旗下无创心脏充盈压力监测和管理设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。（动脉网）

恒瑞医药子公司HRS-2261片获批临床

1日，恒瑞医药发布企业公告称，其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到NMPA核准签发关于HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。（企业公告）

众生药业控股子公司ZSP1273片收到美国FDA临床试验批准通知书

1日，众生药业发布企业公告称，众生药业控股子公司众生睿创一类创新药物ZSP1273片于近日收到美国FDA签发的药物临床试验批准通知书，同意ZSP1273片在美国开展临床试验。ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。（企业公告）