关注海和药物的网友应该知道，在今年9月8日，海和药物宣布公司已正式向日本厚生劳动省申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可。本次申报上市的适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次适应症的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期研究（GLORY研究）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估海和药物谷美替尼片用于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应症已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该研究全球主要研究者是中国上海市胸科医院陆舜教授。

原发性肺癌是发病率和死亡率较高的一类恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％，MET 14外显子跳变在NSCLC中的总发生率约为3%。MET 14外显子跳变是原发致癌驱动基因，通常不与EGFR、KRAS、ALK等肺癌其他突变共存，并预示患者预后差。而海和药物的谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期NSCLC患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。此外，该产品还具有以下特点：稳态谷浓度较高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“此次谷美替尼片申请日本上市许可体现了海和药物创新药的国际开发、希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法的初衷，这也标志着海和药物在创新产品管线进入全球市场战略方向上跨出了历史性的一步，是公司又一里程碑。我们非常感谢国内外研究者对于患者未满足需求的重视及谷美替尼片疗效的认可。未来海和药物还会陆续提交更多产品的全球上市申请，造福中国及全球肿瘤患者。”

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批中国上市，另有在研重点管线多个候选药物。