背景：氟维司群是一种选择性雌激素受体（ER）下调剂，是激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌一线治疗的标准护理药物。该研究旨在评估500 mg氟维司群作为绝经后HR+局部晚期或转移性乳腺癌癌症患者一线内分泌治疗的安全性和效果。

方法：该研究是一项在中国进行的开放标签、多中心、前瞻性、观察性研究。根据研究者的临床实践，中国患者在复发后接受500mg的氟维司群作为第一种内分泌药物。主要变量是不良事件（AE）的频率和严重程度。次要变量是客观反应率（ORR）、临床获益率（CBR）、无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）。内分泌耐药性、晚期疾病化疗和辅助内分泌治疗对疗效的预测作用被预先指定为探索性变量。

结果：从2017年11月到2020年12月，共有461名患者被29个中国中心纳入。中位年龄为56岁，ECOG评分为：0.165（35.8%）；1281人（60.9%）；2、12例（2.6%）；Kaplan-Feinstein指数≥2者20例（4.3%）。ER+和PgR+占77.0%，内脏转移190例（41.2%）。总的来说，91名（19.7%）患者是原发性内分泌耐药性患者，202名（43.8%）患者是继发性内分泌耐药性，123名（26.7%）患者是单纯的内分泌治疗。147名（31.9%）患者曾接受过晚期疾病的化疗，101名（21.9%）患者使用了抗雌激素药物作为辅助治疗。54例（11.7%）患者同时存在CDK4/6抑制剂。中位随访26.8个月（IQR 18.7-38.2）后，中位PFS为13.0个月（95%CI 9.8-16.4），中位OS为41.2个月（95%CI 37.3-NE）。ORR为11.3%（95%CI 8.2-15.1），CBR为60.6%（95%CI 55.2-65.8）。内分泌治疗早期肿瘤、既往未进行晚期疾病化疗和辅助抗雌激素治疗的患者，500mg一线氟维司群的PFS更长。

安全性分析：67名（14.5%）患者至少有一次AE，其中1名（0.2%）患者因AE退出治疗。与药物相关的严重不良事件（SAE）非常罕见，发生在2名（0.4%）患者中。没有患者死于药物相关AE。中性粒细胞减少、ALT/AST升高和贫血是本研究中最常见的AE。

结论：这是第一项前瞻性的真实世界研究，证实了在中国未经选择的ABC中，500mg氟维司群是一种耐受性良好的治疗方案。在实际临床实践中，500mg的氟维司群可以达到与临床试验一致的抗肿瘤活性。

参考文献：

DOI: 10.1200/jco.2023.41.16_suppl.e13061