EXTREME方案（化疗[CT; 顺铂/卡铂和5-氟尿嘧啶]）联合西妥昔单抗是复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者的标准一线（1L）疗法，而且有国际指南的支持。

CHANGE-2试验是一项由中山大学肿瘤防治中心林桐榆教授主导的随机3期临床试验，评估了改进的CT方案（两种化疗药的剂量都下调了）联合西妥昔单抗对比单用CT方案作为中国R/M SCCHN患者的一线疗法的有效性和安全性。

受试患者随机接受6个疗程的CT+西妥昔单抗继以西妥昔单抗维持直到病情进展，或单用CT方案治疗。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

两组患者的无进展生存期和总生存期

总体上，共有243位患者被随机分至两组：CT+西妥昔单抗联合组 164位、CT组 79位。CT+西妥昔单抗联合组和CT组的中位PFS分别是5.5 vs 4.1个月（风险比[HR] 0.57 [95% CI 0.40-0.80]），中位总生存期（OS）分别是11.1 vs 8.9个月（HR 0.69 [95% CI 0.50-0.93]）。此外，由IRC评估的联合组和CT组的客观缓解率（ORR）分别是50.0%和26.6%。

两组常见的不良反应发生情况

最常见的需紧急治疗的3-4级不良反应在联合组和CT组的发生率分别是61.3%和48.7%。

综上所述，CHANGE-2试验结果显示，在改进的铂类/5-氟尿嘧啶方案中加入西妥昔单抗可明显改善R/M SCCHN患者的中位PFS、中位OS和ORR，而且未引发新的或意料之外的安全性问题，证实了CT联合西妥昔单抗可作为国内R/M SCCHN患者的一种安全有效的一线治疗方案。

原始出处：

Guo Ye,Luo Yi,Zhang Qingyuan et al. First-line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE-2 trial.[J] .Eur J Cancer, 2021, 156: 35-45.