在激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的内分泌敏感晚期乳腺癌(ABC)患者中，将palbociclib加入氟维司(fulvestrant)作为一线治疗的潜在益处尚不明确。因此,西班牙学者开展了II期临床研究 GEICAM/2014-12 (FLIPPER),评估氟维司群联合CDK4/6抑制剂 palbociclib治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。相关成果近期发表在了European Journal of Cancer杂志上。

研究共纳入189例患者，其中氟维司群+palbociclib组有94例，氟维司群+安慰剂组有95例。截止日期(2020年1月11日)，中位随访时间为28.6个月。该研究达到了预定的主要终点，氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的1年无进展生存期率分别为83.5%(80%CI 78.5-88.5)和71.9%(80%CI 65.8-77.9) (HR 0.55;80%CI 0.36-0.83;p=0.064)。中位无进展生存期分别为31.8和22.0个月(aHR 0.48;80%CI 0.37-0.64;p= 0.001)。

                   PFS

氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的ORR分别为68.3%和42.2% (OR 2.9;80% CI, 1.8-4.6, p=0.004)。两组的24周CBR分别为90.4%和80% (OR 2.3;80% CI, 1.3-4.0, p=0.048)。内脏转移患者中，两组的ORR分别为67.4%和41%(OR 2.9; 80% CI, 1.65-5.04, P=0.014)；24周CBR分别为89.1% 和79.5%(OR 2.3; 80% CI, 1.13-4.51, P=0.127)。

                       疗效评估

亚组分析，内脏转移患者中，氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的中位PFS分别为30.9和19.4个月（p=0.003）；非内脏转移患者中，氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的中位PFS分别为33.4和25.6个月（p=0.176）；新诊断转移患者中，氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的中位PFS分别为33.4和16.4个月（p<0.001）；复发转移患者中，氟维司群+palbociclib组和氟维司群+安慰剂组的中位PFS分别为30.5和27.3个月（p=0.370）。

                     PFS亚组分析

综上，研究表明，氟维司群+palbociclib较氟维司群+安慰剂治疗改善患者的PFS。

原始出处：

Albanell J, Martínez MT, Ramos M, O'Connor M, de la Cruz-Merino L, Santaballa A, Martínez-Jañez N, Moreno F, Fernández I, Alarcón J, Virizuela JA, de la Haba-Rodríguez J, Sánchez-Rovira P, González-Cortijo L, Margelí M, Sánchez-Muñoz A, Antón A, Casas M, Bezares S, Rojo F. Randomized phase II study of fulvestrant plus palbociclib or placebo in endocrine-sensitive, hormone receptor-positive/HER2-advanced breast cancer: GEICAM/2014-12 (FLIPPER). Eur J Cancer. 2022 Jan;161:26-37. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.010. Epub 2021 Dec 11. PMID: 34902765.