新修改的《专利审查指南》将于2019年11月1日起施行。2019年《专利审查指南》修改解读——关于人类胚胎干细胞相关审查标准的修改

11.关于人类胚胎干细胞相关审查标准的修改（第二部分第一章第 3.1.2节、第二部分第十章第9.1.1节）

为顺应人类胚胎干细胞技术的快速发展和创新主体对相关技术专利保护的迫切需求，此次修改不再对“未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞技术”的专利保护以专利法第5条为由完全排除。

修改解读

由于技术的局限性，早期获取人类胚胎干细胞只能通过破坏人自生胚胎的方式，导致人类胚胎干细胞的科学研究面临较大的伦理争议。随着科技的不断发展，人类胚胎干细胞领域不断涌现出新技术，体外获取技术已成为目前人类胚胎干细胞的主要获取途径，这就避免了从体内获取干细胞的相关伦理争议。尤其地，受精14天以内的囊胚还没有进行组织分化和神经发育，从体外发育14天以内的囊胚获得人类胚胎干细胞不存在违背伦理道德的问题，我国在2003年12月24日由科技部和卫生部颁布的《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条第一款规定，“进行人类胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范: （一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天”。

由于人类胚胎干细胞因具有无限增殖及分化全能性而成为全球研究热点，其在疾病治疗和再生医学领域具有广阔的应用前景。因此，随着人类胚胎干细胞研究的深入和临床治疗曙光的出现，考虑到全社会最大利益的实现，此次修改不再对未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞技术的专利保护以专利法第5条为由完全排除。从而实现了对于部分胚胎干细胞研究相关发明给予适当专利保护的目的，解决了目前“一刀切”的局面，符合我国产业科研政策的规定，也符合相关伦理道德的要求。