致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美国亚特兰大以线下结合线上的形式举行的2021年美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式公布了塞利尼索(ATG-010)用于治疗复发或难治T和NK细胞淋巴瘤的开放性Ib期TOUCH研究的数据(研究注册号NCT04425070，关于该研究的更多详情请见下文)。

TOUCH研究入组既往接受过至少一线系统性治疗的复发或难治性T和NK细胞淋巴瘤患者。主要研究终点为总体缓解率(ORR)和安全性。在中国入组了26例患者接受ATG-010联合GemOx治疗。其中，50%患者诊断为外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)，26.9%患者为结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTL);50%患者既往接受过至少3线治疗，57%患者既往接受过含吉西他滨方案的治疗。

ATG-010联合GemOx治疗呈现较好疗效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的缓解率和PFS表现更突出。总人群ORR为46.2%，CR率26.9%，中位PFS 2.7个月。对PTCL-NOS和ENKTL两个亚型而言，ORR分别为53.8%和57.1%、CR率分别为30.8%和28.6%，中位PFS分别为4.4个月和4.7个月。

ATG-010联合GemOx治疗安全性可控。常见的≥3级治疗期不良事件(TEAEs)主要为血液学毒性事件(血小板计数降低、中性粒细胞计数降低和贫血)。非血液学不良事件通常为低级别且可逆转，大部分为胃肠道事件。经过积极的支持治疗和药物调整，这些不良事件总体可控。

中山大学肿瘤医院淋巴瘤中心黄慧强教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度异质性和高侵袭性，在国内的发病率明显高于西方国家，但现有的治疗方案效果欠佳，特别是对于难治复发的患者，预后较差，往往只能选择常规的化疗药物进行挽救治疗，但缓解率较低且维持时间较短，尤其是对于大多数年龄较大和/或伴有多种合并症且不适合移植的患者，有大量未满足的临床需求。TOUCH研究为我们提供了一种新的思路，塞利尼索是一款同类第一且同类唯一的口服选择性核输出蛋白抑制剂，与化疗作用机制不同，联合使用可起到协同增效的结果，临床数据表明联合GemOx方案后的疗效和安全性令人鼓舞，更加难能可贵的是研究为中国人群的数据，对中国患者有着更加切实的指导意义，相信塞利尼索会成为这类患者治疗的新的利器，为这部分患者带来新的治疗希望!”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究显示的积极有效性和安全性数据令人振奋。目前，已经接受过多线治疗的T和NK细胞淋巴瘤患者对于新的治疗药物存在亟待满足的临床需求。我们将积极推进这些研究，并期待启动ATG-010联合GemOx方案的扩展研究，从而进一步探索该联合疗法的安全性和有效性。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“ATG-010是德琪医药首个进入商业化阶段的创新药。ATG-010已在韩国获得上市许可，并有望于今年年底左右在中国获批上市。TOUCH研究是德琪医药目前围绕ATG-010正在开展的10项临床研究中的一项，这些研究代表着德琪医药在为亟需有效治疗药物的肿瘤患者开发新型联合疗法方面所作出的不懈努力。我们在期待ATG-010的临床开发取得更多进展的同时需要向所有参与研究的合作伙伴、研究人员和患者表示由衷的感谢。”

摘要详情：

XPO1抑制剂(ATG-010)联合研究者选择的化疗方案治疗既往接受过多线治疗的复发难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和结外NK/T细胞淋巴瘤(NKTL)患者：一项多中心、单臂Ib期研究(TOUCH研究)的初步结果(摘要编号#2452)

分会场：霍奇金淋巴瘤及T/NK细胞淋巴瘤：临床及流行病学进展：壁报展示II

日期及时间：美国东部时间2021年12月12日，星期日;6:00 PM – 8:00 PM

地点：乔治亚国际会议中心B5大厅

关于在2021年ASH年会上公布的有关ATG-010和其他SINE药物的摘要

德琪医药的合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司还在今年的ASH年会上发布了另外17篇关于塞利尼索和eltanexor的摘要。(详情见Karyopharm公司于2021年11月4日发布的新闻稿)

关于SINE药物

SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物是作用于核输出蛋白Exportin 1(XPO1)的激动剂。目前，有ATG-010(塞利尼索)、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)三款口服SINE药物正在接受用于治疗相关适应症的临床开发。德琪医药通过与Karyopharm Therapeutics公司(Karyopharm)的独家授权协议获得了这三款药物在多个亚太市场的开发和商业化权益。

关于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(RRDLBCL)。

德琪医药已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可。公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发/难治/晚期实体瘤和血液肿瘤的临床试验(其中三项研究由德琪医药与Karyopharm公司联合开展)。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。