人民日报健康客户端记者 高瑞瑞

10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以进一步规范和指导肿瘤治疗性疫苗药物的临床开发，并提供可参考的技术规范。

国家药品监督管理局药品审评中心表示，肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。

“我们对于疫苗概念的理解主要是指用于预防传染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但对肿瘤来讲，目前还没有一款肿瘤能够通过疫苗直接预防，只有用于治疗的疫苗，这一点非常关键，也是肿瘤治疗性疫苗强调治疗的这个限定词的原因。”河南省肿瘤医院内科主任医师陈小兵教授告诉人民日报健康客户端记者，肿瘤治疗性疫苗研发成功之后，主要直接用于肿瘤的治疗，疫苗直接注射到患者体内之后，会诱导或者增强对肿瘤抗原的主动性的特异性的免疫，从而控制和杀伤肿瘤细胞，它不仅能够直接杀灭肿瘤细胞，更重要是它可以消灭微小的残留病灶。所以肿瘤治疗性疫苗，它最佳的应症并不是晚期肿瘤患者，而是手术之后的早期肿瘤患者，它能够将微小的残留病灶清除掉，并且最终建立起抗肿瘤的免疫记忆效应。

据国家药品监督管理局药品审评中心官网介绍，本指导原则由生物制品临床部牵头，并纳入《药审中心2022年指导原则制修订计划》。本指导原则主要分为二个章节和参考文献。第一个章节概述，主要介绍了本技术指导原则起草的背景、目的以及适用范围，同时明确了本指导原则为建议性而非强制性，并且其中的观点是阶段性的。第二个章节是临床试验设计的整体研发策略，分为一般考虑、早期探索性临床试验和确证性临床试验。重点介绍了肿瘤治疗性疫苗药物临床试验设计的考虑，内容涵盖了试验设计的总体设计、临床疗效终点的选择、安全性评价以及个性化或自体疫苗的特殊考虑。

“《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的发布对于对于肿瘤治疗性疫苗临床试验技术的发展意义重大，因为从行业的角度来说，对于肿瘤治疗性疫苗的研发已久，但是过程有低谷也有值得兴奋的时刻，因为在此之前，没有国家级的规范原则，所以会走一些弯路，现在有了统一的规范原则之后，相关单位将会严格的原则进行研究，也会更加高效快速的推进研发进展，最终更好用于肿瘤患者的治疗。”陈小兵表示。